墨西哥监管事务终极指南
在Veraque，我们有兴趣为您提供有关墨西哥监管和质量事务的最新消息和详细信息。这是一个很好的资源，如果您正在寻找一个完整的墨西哥监管过程的深入描述。了解一般概述，您可以查看我们的网站，了解我们提供的每项服务，或直接联系我们。我们将很高兴发送您正在寻找的信息。此外，如果您仍然不确定您的产品是否为医疗设备，我们邀请您查看我们的分类和分组终极指南。这是您想在墨西哥市场迈出的第一步的重要参考。
为了便于您搜索信息，本指南详细介绍了以下每个主题：
如果您正在寻找特定主题，可以独立查看任何章节。
最后，为了尽可能简单，我们在脚注中将每一个西班牙语翻译都放在一起
如果您要在网络中查找特定术语，我们鼓励您使用这些翻译的术语。请注意，我们在本文档中使用的西班牙语-英语译本不是官方术语。
墨西哥医疗器械的法律框架。
一旦您确定您的产品是否为医疗设备，您可能想要开始准备所有文件以获得卫生注册。但是，您现在需要知道哪些文档是必要的，以及谁要求您提交这些文档。与任何其他国家一样，这些要求通常以法律框架为基础。在本指南中，我们想简要介绍一下主要的法律参考资料，这些参考文献将帮助您完善您的档案（您需要向地方当局提交的一套文件）。
- 卫生的一般法律1.
- 将医疗设备定义为健康用品。笼统将医疗设备定义为健康用品。
- 将医疗设备分为6组。
- 医疗设备
- 假体
- 体外诊断设备
- 与牙科学相关的设备
- 手术材料和伤口护理相关设备
- 卫生相关设备
- 将广告分为两个分支：
- 为医疗保健专家
- 为大众
- 声明医疗器械卫生注册有效期为5年
- 公共行政程序的一般法律2.
- 这文档描述了您向墨西哥任何公共机构（包括卫生部）提交文件时的义务和权利，以及处理和响应此类调查的规则。
- 保健用品法规3
- 声明医疗器械有3种不同的分类。重要提示：但是，这不是正确的，因为墨西哥有4个医疗器械类别。您可以查看我们的分类和分组最终指南，以了解更多参考信息。
- 详细说明卫生责任角色。这是您在任何监管流程中必须确定和任命的关键人员，更多参考资料可在本文档的利益相关者部分找到。
- 定义响应的时间线。提交后30至35个工作日。对于您将提交的大部分文件，情况并非如此。如要获得更好的估计，请查看本指南的时间线部分。
- 对您需要提交的所需文件作一般性参考，请勿将此作为您最终的检查清单，在其他法律文件中有一套更详细的引用参考文件。
- 您必须在卫生注册到期日期前 150 天提交续期。
- 详细说明不同类型的进口许可证。
- 旨在为卫生专家做广告仅需要通知（而不是许可证）。
- NOM-137. 医疗器械标签要求
- 它还指出，您可以基于此规范为缺失的要求添加第二个标签。
- 虽然本文件未提及，但您没有义务在进入海关时遵守此规范。但是，在交付给最终客户之前，必须含有缺失信息的标签。
- NOM-240. 技术警戒计划
- 详细说明在墨西哥正确运行监测方案的流程。
- NOM-241. 医疗器械良好的制造规范。
- 详细说明在墨西哥获得良好制造实践认证的每一项要求。 它还适用于仓库。
- 如果您要出口到墨西哥，就不需要这样做。这仅适用于在墨西哥建立和制造医疗设备的公司。请记住，您始终需要先检查您的产品是否为医疗设备。
- FDA（美国食品和药物管理局）、HC（加拿大卫生部）和MHLW（日本卫生部、劳动和社会保障部）等价协议 5
- 本协议详细说明了所谓的 FDA&HC&MHLW 等效协议的要求。有关在墨西哥注册医疗设备的路径的更多详细信息，请参阅本文档。
- 对受卫生部控制的卫生用品进行分类和编纂的协议。6.
- 确定与卫生部有关的每一种卫生用品的关税代码。这是一个有用的文档，用于确定用于出口产品的关税代码是否需要任何类型的许可证。 请与您的报关行分享。
- 请记住，本文档正在不断通过修订进行更新。
- 经济部发布贸易商业事项的规则和标准的协议。7.
- 本协议规定您是否需要根据关税代码支付特殊费用，或者您是否需要遵守任何其他墨西哥官方规范。与您的报关行共享以获取更好的参考，并避免额外的要求或麻烦。
- 列出适用于卫生部的服务和格式的协议。8.
- 如果你想通过卫生部检查你可以利用的所有服务，请使用这个。 如果您是监管事务顾问，非常有用。
- 列出所有低风险医疗器械和不被视为医疗器械的产品的协议。9.
- 如果您想知道您的产品是否被视为医疗设备或低风险类医疗设备，这是您的最佳参考。 不幸的是，这不是基于关税代码。
- 保健用品编制的补充10.
- 国家药物警戒中心11 负责本文件的编制和任何更新。这是每个医疗设备仓库的黄金标准参考，以了解在墨西哥正确操作仓库所需的内容。
- 医疗设备补充12.
- 再次，国家药物警戒中心负责这个补充.本文档列出了几个（但不包括所有）医疗设备，以及要进行卫生注册必须执行的测试列表。它还描述了分析方法。卫生部审查员使用本文档作为参考来验证您进行的测试。
- 本文档还具有分类和分组规则。
COFEPRIS内部
第一步是对会议进行编程，以提交您的文档。对于许多流程，必须亲自完成，但并非所有流程都必须亲自完成。例如，进口许可证可以以电子方式提交。新的登记提交情况并非如此。第一步是安排一个会议来提交您的文件。对于许多流程，必须亲自完成，但并非所有流程都必须亲自完成。例如，进口许可证可以以电子方式提交。新的登记提交情况并非如此。
一旦您正式提交，卫生授权委员会14 负责审查和批准您的请求。然后，您提交的每封信必须重新提交给卫生授权专员。
卫生运营委员会15 负责审核您的仓库或任何设施（如果位于墨西哥）也值得关注。
墨西哥监管项目的利益相关者
制造商位于墨西哥境外
法律责任
合法和/或真正的制造商与墨西哥卫生部没有任何法律约束力
监管项目中的共同角色
他们为卫生部提供必要的文件。请记住，只有墨西哥法律实体才能向卫生部提交文件。因此，制造商需要一个代表（持有人）。
制造商位于墨西哥
法律责任
制造商必须遵守当地良好的制造规范（基于 NOM-241）。
监管项目中的共同角色
他们可以扮演一个持有人的角色，因为他们位于墨西哥。尽管大多数时候制造商是第三方制造商，而合法制造商位于墨西哥境外，则第三方制造商仅提供墨西哥卫生部的良好制造规范证书。
墨西哥的持有人
法律责任
卫生部认为，持有人是主要负责任何与持有人拥有的医疗器械有关的事件。持有人还负责遵守当地仓库法规。此外，它必须有一个卫生负责人，负责监督当地仓库的所有业务。最后，持有人还负责维护技术警戒计划（基于墨西哥规范 NOM-240）。有关更多详细信息，请参见我们的注册持有人最终指南。
监管项目中的共同角色
持有人提交文件，并保持与制造商的沟通渠道，以通知任何不良事件。
独立监管事务咨询公司
法律责任
如果他们不是持有人，他们没有任何法律责任。
监管项目中的共同角色
他们可以作为您的持有人发挥作用或在整个监管项目的某些过程中为您提供帮助比如同行评审。
本地分销商
法律责任
如果他们不是持有人，并在卫生注册中作为进口商或分销商被提及，当地分销商的责任与持有人相同，除非他们不是卫生部的主要联系人。换句话说，当地分销商必须接受对其仓库的审核，并且必须具有卫生责任并报告任何不良事件。
监管项目中的共同角色
他们可以作为您的持有人和/或商业活动发挥作用。请查看我们的注册持有人最终指南，以获取更多有关这方面的参考资料。
第三方审稿人
这些是COFEPRIS批准的实体，提供预先批准。COFEPRIS认为这一预先批准证明另一位专家已经评估了档案从而迅速审查和回应。如果您想确定时间期限或敏捷反馈，这是一个选择.
在墨西哥注册医疗设备的路径
此时，我们已经确定了在墨西哥销售的每一种医疗器械背后的规则和具体文件。此外，我们还确定了监管项目中的主要利益相关者，详细介绍了与您的文书工作评估相关的 COFEPRIS 部门。现在，是时候详细讨论您可以选择的路线了。值得一提的是，您可能需要查看我们的分类和分组终极指南和墨西哥注册持有人终极指南，以了解更多关于采取的第一个步骤和您的持有人在墨西哥的角色。
与任何国家一样，我们必须从医疗器械分类和分组开始，以确定最佳监管途径。然后，一旦您实现了分类和分组评估，您将最终获得以下选项：
- I 类低风险
- I 类
- II 类
- III 类
- 非医疗设备
- 准备并提交公开查询16.
- 这是一封证明您有理由确认产品不是医疗器械的信函。
- 该过程是免费的，但没有明确的响应时间表。 有时，当局甚至不回应。
- 作为一级低风险设备提交档案
- 对于 I 类的低风险，所需提交的文档是最少的（更多详细信息请参见您选择的路径要求这一节）。
- 权威响应在 3-6 个月内，如果 COFEPRIS 认为设备为非医疗设备或 I 类低风险，甚至更高等级（I、II 或 III 类），您将得到正式响应。 换句话说：
- 如果它不是医疗设备，COFEPRIS 将详细说明原因
- 如果是 I 类低风险，COFEPRIS 将提供卫生注册
- If it is a class I, II, III, COFEPRIS will inform it and require the missing documents (check the following sections for more details).
我们在”墨西哥医疗器械的法律框架”一节中讨论了一项协议，其中列出了非医疗设备和 I 类低风险设备。在上一节中，我们讨论了一种非医疗设备，但如果它作为 I 类低风险设备包含在此列表中，那又会怎么样呢。嗯，我们可能会说你很幸运，因为你必须考虑的文书工作是最少的。具体来说，是商业宣传册、使用说明和标签，但没有技术研究。此外，有必要考虑一些法律文件：一份授权书和分发书。
最后，但重要的是，你需要一个持有人。正如”墨西哥监管项目中的利益相关者”所述，墨西哥的持有人在墨西哥的成功经验中发挥着关键作用。我们邀请您访问我们的终极指南，了解作为您在墨西哥的合作伙伴的持有人角色。
总结本节的注释是，这是唯一一类不受任何其他途径或替代方案限制的医疗器械类别，我们将在您对于 I、II 和 III 类的选项中看到。不用担心！好消息是，这一过程不仅需要很少的文件，而且会快速响应（3-6 个月）。
如果您认为您的产品是墨西哥的 I 类、II 类或 III 类医疗器械，则您有三种监管途径。首先，您要确保产品已正确分类。根据我们的经验，一些制造商认为理所当然的是，如果他们的产品是一类在他们的国家（例如美国），那么在墨西哥，它应该是相同的分类。这并不一定是正确的，我们强烈建议根据墨西哥法律进行分类和分组。我们邀请您访问我们的分类和分组终极指南进一步参考。
然后，当您对医疗器械分类感到满意时，您必须选择卫生部提供的三种监管途径之一。这些是：
1. 标准
- 正如其名称指示的，这是您可以使用的传统路径。与等价路径相比，您必须提供的文档数量更多，并且需要更多时间（更多详细信息，请参阅本指南的时间期限部分），包括编译和时限响应。
2. 等价协议路径
- 这适用于在美国批准的所有医疗设备
- 或者，如果它已经在加拿大或日本获得批准，但不是在这些国家I类。
- 如果是 I 类，则您必须选择标准或标准 + 第三方路径
- 与标准流程相比，您必须提供的文档数量以及接收来自权威机构响应的时间期限更少。
- 或者，如果它已经在加拿大或日本获得批准，但不是在这些国家I类。
3. 标准 +第三方路径
- 这仅适用于新注册或任何其他修订和更新，只要注册不是根据等价协议授予的。换句话说，如果您以前通过等价协议路径启动流程，则无法使用此选项。
- 但什么是第三方审阅者？这些是 COFEPRIS 批准的实体，提供预先批准。COFEPRIS认为，这一预先批准证明，另一位专家已经评估了档案，从而迅速审查和回应。如果你想要时间期限的确定性或敏捷的反馈，这是一个选择。
- 值得一提的是，这些要求与标准流程的要求相同。结论，这样做的好处是，使用此选项可以节省时间。
这听起来可能很复杂，但是您只需要先检查哪些选项可用即可。 然后，在选项之间平衡时间和需求。 我们认为重要的是要指出，如果您决定先使用等效路径，则第三方选择权将永远无效。
此时，您现在知道产品的分类和要遵循的路径
我们想要通过描述您可以执行或与在墨西哥的卫生注册有关的过程来结束本节：
- 新注册
- 修改
- 技术
- 如果你想要添加产品或更改制造商。有更多的选项，您可以联系我们了解更多详情。
- 行政
- 最常见的是权利转让或添加/关闭本地分销商。
- 技术
- 续期
- 。您的卫生注册有效期5年。
- 在到期前150天，您必须提交续期申请。此外，您必须在 150 天之前3 个月提交技术警戒信息。因此，我们通常建议在到期前一年开始此过程。
- 进口许可证
- 这适用于某些产品，即使它们有卫生注册。一些植入物或高风险产品被考虑在此组中。
- 与 I 类低风险设备一样，您只有一个提交选项
这听起来可能很复杂，但是您只需要先检查哪些选项可用即可。 然后，在选项之间平衡时间和需求。 我们认为重要的是要指出，如果您决定先使用等效路径，则第三方选择权将永远无效。
此时，您现在知道产品的分类和要遵循的路径
我们想要通过描述您可以执行或与在墨西哥的卫生注册有关的过程来结束本节：
- 新注册
- 修改
- 技术
- 如果你想要添加产品或更改制造商。有更多的选项，您可以联系我们了解更多详情。
- 行政
- 最常见的是权利转让或添加/关闭本地分销商。
- 技术
- 续期
- 。您的卫生注册有效期5年。
- 在到期前150天，您必须提交续期申请。此外，您必须在 150 天之前3 个月提交技术警戒信息。因此，我们通常建议在到期前一年开始此过程。
- 进口许可证
- 这适用于某些产品，即使它们有卫生注册。一些植入物或高风险产品被考虑在此组中。
- 与 I 类低风险设备一样，您只有一个提交选项
时间线
我们已经谈了很多关于时间线的事。为了让这一切变得简单，这是对不同路径和流程的总结。请考虑到这些都不是基于法律信息，而是基于我们多年来的经验。此外，这时间是根据您向COFERIS提交的文件而定的。
- I 类低风险：3-6个月
- I、II、III 类标准路径：12 个月以上
- I、II、III 类等价协议路径（如在美国或加拿大批准）：6-8 个月
- I、II、III类等价协议路径（如在日本批准）：3-6个月。
- I、II、III 类标准 + 第三方审阅者：3-6 个月
- 行政修改（任何路径）：2-4个月
- 技术修改标准：8-12个月。
- 与第三方审阅者的技术修改：3-6个月
- 续期（标准或同等协议）：12个月以上。
- 与第三方审阅者续期：3-6个月
- 进口许可证：3-4周。
什么是预防
- 卫生部通过他们的网页通知你有答案（但是，你可能不知道这是不是预防）。
- 持有人必须向卫生设施部门申请这样的回应。一旦收到回应，时间开始运行。
有用的参考
我们提供一些有用的参考资料，你可以在网上查到。您可以使用自动翻译器更好地了解这些文档。如果这不够清晰或难以访问信息，请随时与我们联系，如有任何疑问，我们将很高兴为您提供帮助。
对于任何法律框架审查。如果你有你正在寻找的法律文件的西班牙语的名称，在互联网搜索引擎中键入它，并检查它是否引导你到官方墨西哥日记网页，这是你可能拥有的最值得信赖的参考资料。
合法的药典为您提供任何可能感兴趣的补充的一般参考。请记住，访问这些文档需要花费成本。
参考
1 Ley General de Salud.
2 Ley Federal de Procedimiento Administrativo.
3 Reglamento de Insumos para la Salud.
4 Normas Oficiales Mexicanas (NOM)
5 Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del reglamento de insumos para la salud […]. The MHLW and FDA/HC are separate agreements.
6 Acuerdo que establece la clasificación y codificación de mercancías y productos cuya importación, exportación, internación o salida está sujeta a regulación sanitaria por parte de la Secretaría de Salud.
7 Acuerdo por el que la Secretaría de Economía emite reglas y criterios de carácter general en materia de Comercio Exterior.
8 Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS.
9 Acuerdo por el que da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del Registro Sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario.
10 Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud.
11 Centro Nacional de Farmacovigilancia.
12 Suplemento para Dispositivos Médicos.
13 Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
14 Comisión de Autorización Sanitaria.
15 Comisión de Operación Sanitaria.
16 Escrito libre.
17 Prevención.