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如果您正在评估针对墨西哥市场的医疗设备，那么您已经在通过分销商或使用注册持有人进行销售, 本指南将帮助您了解:
我们还建议参考我们 在墨西哥的监管事务指南。这将提供更好地了解整个监管流程。此外，我们的分类和分组指南是了解关于您可以采取的第一步在墨西哥医疗器械行业获得卓越体验的最好的方法。
在墨西哥监管项目中的利益相关者
在这个部分，我们将提供更好地了解关于您的法律责任和/或项目中的共同角色。这些可能是：
制造商位于墨西哥境外
法律责任
合法和/或真正的制造商与墨西哥卫生部没有任何法律约束力
监管项目中的共同角色
他们为卫生部提供必要的文件。请记住，只有墨西哥法律实体才能向卫生部提交文件。因此，制造商需要一个代表（持有人）。
制造商位于墨西哥
法律责任
制造商必须遵守当地良好的制造规范（基于墨西哥规范 NOM-241）。
监管项目中的共同角色
他们可以扮演一个持有人的角色，因为他们位于墨西哥。尽管大多数时候制造商是第三方制造商，而合法制造商位于墨西哥境外，则第三方制造商仅提供墨西哥卫生部的良好制造规范证书。
墨西哥的持有人
法律责任
卫生部认为，持有人是主要负责任何与持有人拥有的医疗器械有关的事件。持有人还负责遵守当地仓库法规。此外，它必须有一个卫生负责人，负责监督当地仓库的所有业务。最后，持有人还负责维护技术警戒计划（基于墨西哥规范 NOM-240）。
监管项目中的共同角色
持有人提交文件，并保持与制造商的沟通渠道，以通知任何不良事件。
独立监管事务咨询公司
法律责任
如果他们不是持有人，他们没有任何法律责任。
监管项目中的共同角色
他们可以作为您的持有人发挥作用或在整个监管项目的某些过程中为您提供帮助比如同行评审。
本地分销商
法律责任
如果他们不是持有人，并在卫生注册中作为进口商或分销商被提及，当地分销商的责任与持有人相同，除非他们不是卫生部的主要联系人。换句话说，当地分销商必须接受对其仓库的审核，并且必须具有卫生责任并报告任何不良事件。
监管项目中的共同角色
他们可以作为您的持有人和/或商业活动发挥作用。请查看我们的注册持有人最终指南，以获取更多有关这方面的参考资料。
第三方审稿人
这些是COFEPRIS批准的实体，提供预先批准。COFEPRIS认为这一预先批准证明另一位专家已经评估了档案从而迅速审查和回应。如果您想确定时间期限或敏捷反馈，这是一个选择.
此时你希望对持有人和其他参与监管过程的参与者有一个更好的了解）。正如你所看到的，不管有多少参与者与医疗器械有关，唯一与墨西哥卫生部联系点是注册持有人。此外，正如我们提到的，持有人必须遵守当地的仓库法规以及技术警戒计划。下一节我们将更详细地解释这意味着什么以及您的角色。
此持有人必须拥有和知道什么
嗯，你已经知道持有人必须有一个合规的仓库。正如我们在墨西哥的监管事务指南中提到的，有两个文件设定了仓库要求：
医疗器械良好制造规范
- 详细说明在墨西哥获得良好制造实践认证的每一项要求。 它还适用于仓库
- 如果您要出口到墨西哥，就不需要这样做。这适用于在墨西哥建立和国内制造医疗设备的公司。请记住，请务必首先检查您的产品是否为医疗设备。
保健用品补充1
- 国家药理警戒中心 2 是负责准备和更新本文档。这是每个医疗设备仓库的黄金标准参考，以了解在墨西哥正确操作仓库所需的内容。
技术警戒
除了上述两个法律参考文件（NOM241和补充文件），持有人还负责技术警戒计划。技术警戒类似于其他国家的监督计划。有关此计划的所有详细信息都在墨西哥官方规范 （NOM） 中提及：
NOM-240. 技术警戒
为了了解技术警戒计划，一些被认为有用的概念是：
不良事件4
这是与医疗设备相关的任何事件。通知
这可能有点棘手。通知是指向卫生部发出任何正式通知- 如果是第一个事件，则称为初始通知5 .
然后，如果持有人提交初始通知，则有必要再提交两个通知：
- 第二份报告称为后续报告。6
- 最后一个叫做最终报告。7
技术警戒信息8
这与通知不同。此信息用于续期您的卫生注册。这种情况每 5 年发生一次（您的卫生注册到期时）。技术警戒信息是任何事件和进口产品的摘要，与您要续期的卫生注册的医疗器械有关。然后，如果持有人收到与不良事件相关的任何信息，持有人必须对其进行分析并通知卫生部。值得一提的是，并非所有事件都是须依法向官方汇报的。大多数时候，这是因为医疗设备使用不当，超出了预期的风险评估。例如，如果手术器械的使用方式完全超出预期使用框架，或者没有预期的风险分析。
此时，我们知道持有人应该做什么，但如果你不是持有人怎么办。来自客户的共同问题是，他们在技术警戒计划中的作用是什么。使用本指南开头提到的参与者作为参考，我们有：
制造商位于国外或墨西哥
- 制造商必须告知持有人与持有人所代表的医疗器械相关的墨西哥或境外的任何不良事件。
墨西哥的持有人
- 负责技术警戒计划。这包括向当局通报任何不利事件，以及提交技术警戒信息。
独立监管事务咨询公司
- 没有义务（如果不是持有人）。
本地分销商
- 如果在卫生登记中提到这些，他们必须告知持有人在墨西哥发生的与持有人所代表的医疗器械有关的任何不良事件。
- 如果卫生登记中没有提到，他们应向卫生部通报任何不良事件。
第三方审阅者
- 没有义务
任何其他
- 将任何不良事件通知卫生部。
如您所见，持有人在墨西哥医疗设备的使用寿命中起着重要作用。
除了这些义务，墨西哥注册持有人还：
- 与当地分销商合作，提供与公开投标相关的签名。这是因为在墨西哥合法拥有注册的实体是持有人。
- 接到来自公共部门的直接电话，以了解更多有关其合法代表的医疗设备的信息。作为制造商，这是你想知道的。
- 必须有一个卫生负责人。这是仓库的最高权力机构，也是签署与卫生事务有关的每份文件的人。
总之，墨西哥注册持有人不仅是法定代表人，而且作为技术警戒过程中的重要利益相关者，是您的关键合作伙伴。此时，您现在应更熟悉持有人必须遵守的方式。我们建议检查持有人是否了解其义务。根据我们的经验，有一些机会领域可以及时覆盖，并节省您的注册的潜在风险。
参考
1Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud.
2 Centro Nacional de Farmacovigilancia.
3 Aviso de funcionamiento.
4Incidente adverso.
5Notificación inicial.
6Reporte de seguimiento.
7Reporte final.
8Informe de tecnovigilancia.