分类和分组终极指南
在本指南中，我们将对分类和分组标准进行详尽的解释。你可以在由墨西哥药典（FEUM）2出版的《医疗器械补充1》中找到此信息。
介绍
长期以来，分组和分类标准一直是墨西哥的一个复杂的主题。多年来，卫生部在其网页上发布了两份指南，以了解医疗器械的分类和分组。主要问题是，这些指南只是一种参考，管理局对所有分组都保持主观决定。部分原因是指南的描述含糊不清，有时还认为分类和分组标准只是”指南”。
为了解决此类争议，墨西哥药典 （FEUM） 在《医疗器械补充》中引入了更新的指南作为附录。在其最新版本中，我们可以找到更多详细信息，在您需要对产品进行分类和分组时做出更好的评估。这是我们建议做的第一步。否则，您最终可能会出现不正确的分类，这意味着如果分类较高，将产生额外费用并提交更多文档。此外，如果您选择在一次注册中包含的组不可接受，卫生部将简单地拒绝您的分组，并要求您从头开始进行该过程。这两种情况都代表着对时间和金钱的浪费。
结束这一节，值得一提的是，这些仍然只是指南，但至少因为它们被纳入了医疗器械的补充，确实为卫生部提供了参考。即使你会在不同的法律来源中发现一些差异，补充文件是你最好的参考。有关更多详细信息，请查看我们的墨西哥监管事务最终指南。
我的产品是医疗设备吗？
- 配件是否被视为医疗设备？
- 如果是，我应该单独注册吗？
- 我甚至不提配件吗？
我们的建议是：如果您已将您的产品或任何配件标识为医疗设备，则执行分组标准评估（下一节将介绍更多内容）。这将有助于您按医疗设备组分离每个产品和配件。其余非医疗器械应在卫生注册中提及。注意最后这句话，我们并不是说您必须提到每一个螺丝，但你通常寄给客户作为替换件应该包括在内。
分组
此时，您有确凿的证据表明，您的产品可能是医疗设备，或者有些产品被正确分类为医疗设备，有些则不是（如配件）。换句话说，您有确凿的证据，因为您的产品在原产国被视为医疗器械，并且未列入墨西哥非医疗器械清单。
那么，我们建议执行的下一步是分组评估。如果您的产品和配件可以分组到相同的注册中，这将有助于您进行更深入的评估。
为此，卫生部根据医疗器械类型详细说明了分组标准。特别：
- 体外诊断
- 手术器械
- 手术材料和伤口护理相关设备
- 医疗设备
在深入每个部分之前，如果这些部分中未提及您的产品，您可能会感到失望。别担心，您仍然可以使用这些简单规则中总结的常规分组标准：
- 产品可以同时在同一注册中分组
- 产品由合法制造商授权的同一制造商、子公司或第三方制造商制造。
- 通用产品具有相同的商业名称（或独特名称）和相同的预期用途
注意：即使未提及，这也适用于以下部分除非另有明确说明。
体外诊断 (IVDs)
我们知道市场上有成千上万的IVD。您可以在不同的设计中找到它们，以套件出售或测量相同的参数，但有不同的原则。有关部门试图为以套件和快速测试形式销售的产品简化最常见的方案。
以套件出售的 IVD
如果所有反应物、控制器、校准器、缓冲溶液或溶液都打算在同一分析方法下诊断相同的参数，则可以在同一注册中。
快速测试
快速测试，如怀孕测试、血糖仪等。如果它们共享相同的设计，它们可以在同一注册中分组。例如，条带、盒式磁带、钢笔等
用于药物或酒精测试。这些可以分组在同一注册，即使你测量不同类型的药物，只要他们有相同的演示文稿设计。
对于血糖仪和诊断设备，只要其预期用途相同，条带、控制器和校准器就可以分组。柳叶刀和血糖仪都需要单独注册。换句话说，您必须单独注册：
- 血糖仪
- 柳叶刀
- 条带、控制器和校准器
一旦产品获得批准，您将申请单次注册（作为套件）。
注释： 如果产品未包括内，请使用一般分组标准（本节开头引用）进行教育程度更高的评估。
手术器械
在这种情况下，如果您是外科器械制造商，我们确信您的目录至少有 50 页。这是因为相同材料（或不同材料）的产品有不同的尺寸和微小的变化。您也可以成为一个骨科制造商，销售仪器以及您的植入物（在市场上的常见做法）。幸运的是，这类案件有一些具体的规则。
对于手术器械，如果手术器械具有相同的预期用途或用于相同的外科手术，您可以将它们分组到同一注册中。
如果仪器是用来放置假肢，它们可以分组为套件（与假肢分开），只要它们具有相同的指示。
如果您有一套具有相同材料和预期用途的仪器。不同的设计和模型可以在同一注册中分组
手术材料和伤口护理相关设备
在这种情况下，我们有两个规则：
如果手术材料或伤口护理相关设备具有相同的材料、配方或成分，以及导管或缝合线等预期用途，您可以组合在一个注册。
您还可以对具有相同指示的相同注册系统进行分组。一个很好的例子是髋关节植入物更换系统。
医疗设备
对于医疗设备，您可以在同一注册中对作为医疗设备一部分的附件和部件进行分组。尽管指南中没有提到这一点，我们已经有好几个案例表明，可植入配件被拒绝。换句话说，如果你有一个植入式配件（比如阴道传感器），你必须单独注册它。
您可以对不同的模型、设计或大小进行分组，只要它们具有相同的技术、指示和预期用途。
结论
墨西哥的医疗器械由属于卫生部的联邦委员会COFEPRIS监管
在本节中，我们希望让您快速了解将文档放入 COFEPRIS 和所涉及的委员会意味着什么。一旦您知道这一点，就很容易理解您为什么要向某个委员会提交信件，或者您的监管顾问必须做什么才能正确提交和接收文件。
第一步是安排一个会议来提交您的文件。对于许多流程，必须亲自完成，但并非所有流程都必须亲自完成。例如，进口许可证可以以电子方式提交。新的登记提交情况并非如此。
一旦您正式提交，卫生授权委员会负责审查和批准您的请求。然后，您提交的每封信都必须依次致函卫生授权专员。
卫生运营委员会负责审核您的仓库或任何设施（如果位于墨西哥）也值得关注。
参考
1 Suplemento de Dispositivos Médicos.
2 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM).
3 Acuerdo por el que da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del Registro Sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario.
4 Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS.